Kurzusleírás
Bevezetés
A különböző típusú klinikai kutatások áttekintése és a GCP fókuszának megértése mindegyikben
- GCP vizsgálati gyógyszerekkel és orvosi eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokhoz (U.S. FDA-alapú)
- GCP eszközök klinikai vizsgálataihoz
- GCP vizsgálati gyógyszerekkel és biológiai szerekekkel végzett klinikai vizsgálatokhoz
- (ICH-alapú)
- GCP társadalmi és viselkedési klinikai kutatásokhoz
Az etika megértése és az Intézményi Felülvizsgálati Bizottságok (IRB-k) szerepe a klinikai vizsgálatokban és kutatásokban
Az ICH E6 GCP irányelvek szerepének, céljának és alapvető követelményeinek áttekintése
Az ICH GCP E6 és az U.S. FDA szabályozások közötti különbség megértése
A vizsgáló szerepe és felelőssége a klinikai vizsgálatokban
Az ipari szponzorok szerepe és felelőssége a klinikai vizsgálatokban egy Vizsgálati Új Gyógyszer (IND) kérelem keretében
A tájékoztatott beleegyezés követelményeinek megértése és a beleegyezés megszerzésének és dokumentálásának módja
Adatvédelmi irányelvek bevezetése és a résztvevők adatainak bizalmas kezelése a klinikai vizsgálatokban
A résztvevők biztonságának és jólétének biztosítása a klinikai vizsgálatokban
Káros események észlelése, értékelése és jelentése a klinikai vizsgálatokban
Adatminőségbiztosítás és integritás végrehajtása a klinikai kutatásokban
A klinikai vizsgálat / klinikai kutatási protokoll tervezése és lebonyolítása
A protokoll betartásának fontosságának megértése a klinikai vizsgálatokban
Világos és megfelelő dokumentálás és nyilvántartás készítése a klinikai vizsgálatokban
A klinikai vizsgálatok ellenőrzési és felülvizsgálati folyamatának megértése és felkészülés
Kutatási visszaélések elkerülése
Résztvevők toborzása és megtartása a klinikai vizsgálatokhoz
A klinikai vizsgálati megállapodás (CTA) megalkotása és tárgyalása
Összefoglalás és befejezés
Követelmények
- Felsőfokú végzettség bármely területen
Vélemények (3)
A képző tanár gyorsan alkalmazkodott a spontán kérdéseinkre.
Pawel Kruszewski - Softsystem
Kurzus - Genetic Sequencing and Testing
Gépi fordítás
A képző elérhetősége és a kommunikáció nagyon hatékony volt.
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Kurzus - Programming for Biologists
Gépi fordítás
További gyakorlatok a sorozatainkkal
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Kurzus - Basics of Bioinformatics
Gépi fordítás