Kurzusleírás
Bevezetés
A különböző típusú klinikai kutatások áttekintése és a GCP fontosságának megértése mindegyikben
- GCP gyógyszer- és orvosi eszköz vizsgálatokra (EUA. FDA alapján)
- GCP orvosi eszköz vizsgálatokra
- GCP gyógyszer- és biológiás vizsgálatokra
- (ICH-alapú)
- GCP társadalmi és viselkedési klinikai kutatásokhoz
Esetleges érvek és a Kutatóintézmények Etikai Bizottságainak (IRB) szerepének megértése a klinikai vizsgálatokban és kutatásokban
Az ICH E6 GCP iránymutatások szerepének, céljának és alapvető követelményeinek áttekintése
Az ICH GCP E6 és az EUA. FDA rendelkezések különbségének megértése
A kutató szerepének és felelősségeinek megértése a klinikai vizsgálatokban
A gyártó-szponzorok szerepének és felelősségeinek megértése az új gyógyszer (IND) kérelem alapján végzett klinikai vizsgálatok során
Be- és dokumentált beleegyezés igényei valamint annak elérésének módjainak megértése
Az adatvédelmi szabályzatok implementálása és a résztvevők bizalmas adatainak megóvása a klinikai vizsgálatuk során
A résztvevők biztonságának és jóllétének garantálása a klinikai vizsgálatokban
Ellenőrzött események felismerése, értékelése és jelentése a klinikai vizsgálatuk során
Az adatminőség biztosítása és integritásának garantálása a klinikai kutatásaikban
A klinikai vizsgálati / klinikai kutatási protokoll tervezése és végrehajtása
A protokol megfelelősége jelentősége a klinikai vizsgálatuk során
Rendes és megfelelő dokumentálás és dokumentumvezetés a klinikai vizsgálatukban
A klinikai vizsgálatok felülvizsgálatának és ellenőrzésének folyamata előkészítése és szemléltetése
Kutatás elvont magatartásának elkerülése
A klinikai vizsgálatok résztvevőinek felkérése és megtartása
A Klinikai Vizsgálati Egyezmény (CTA) kidolgozása és tárgyalása
Összefoglalás és következtetés
Követelmények
- Bármilyen szakma tanársképzési fokozat
Vélemények (2)
Az oktató elérhetősége és nagyon hatékony kommunikációs képessége,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Kurzus - Programming for Biologists
Gépi fordítás
További gyakorlatok sorozatainkkal
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Kurzus - Basics of Bioinformatics
Gépi fordítás