Kurzusleírás

Bevezetés

A különböző típusú klinikai kutatások áttekintése és a GCP fontosságának megértése mindegyikben

  • GCP gyógyszer- és orvosi eszköz vizsgálatokra (EUA. FDA alapján)
  • GCP orvosi eszköz vizsgálatokra
  • GCP gyógyszer- és biológiás vizsgálatokra
  • (ICH-alapú)
  • GCP társadalmi és viselkedési klinikai kutatásokhoz    

Esetleges érvek és a Kutatóintézmények Etikai Bizottságainak (IRB) szerepének megértése a klinikai vizsgálatokban és kutatásokban

Az ICH E6 GCP iránymutatások szerepének, céljának és alapvető követelményeinek áttekintése

Az ICH GCP E6 és az EUA. FDA rendelkezések különbségének megértése

A kutató szerepének és felelősségeinek megértése a klinikai vizsgálatokban

A gyártó-szponzorok szerepének és felelősségeinek megértése az új gyógyszer (IND) kérelem alapján végzett klinikai vizsgálatok során

Be- és dokumentált beleegyezés igényei valamint annak elérésének módjainak megértése

Az adatvédelmi szabályzatok implementálása és a résztvevők bizalmas adatainak megóvása a klinikai vizsgálatuk során

A résztvevők biztonságának és jóllétének garantálása a klinikai vizsgálatokban

Ellenőrzött események felismerése, értékelése és jelentése a klinikai vizsgálatuk során

Az adatminőség biztosítása és integritásának garantálása a klinikai kutatásaikban

A klinikai vizsgálati / klinikai kutatási protokoll tervezése és végrehajtása

A protokol megfelelősége jelentősége a klinikai vizsgálatuk során

Rendes és megfelelő dokumentálás és dokumentumvezetés a klinikai vizsgálatukban

A klinikai vizsgálatok felülvizsgálatának és ellenőrzésének folyamata előkészítése és szemléltetése

Kutatás elvont magatartásának elkerülése

A klinikai vizsgálatok résztvevőinek felkérése és megtartása

A Klinikai Vizsgálati Egyezmény (CTA) kidolgozása és tárgyalása

Összefoglalás és következtetés

Követelmények

  • Bármilyen szakma tanársképzési fokozat

 21 Órák

Résztvevők száma


Ár résztvevőnként

Vélemények (2)

Közelgő kurzusok

Rokon kategóriák