Kurzusleírás
Bevezetés
A különböző típusú klinikai kutatások áttekintése és a GCP fókusz megértése mindegyikben
- GCP a vizsgálati gyógyszerekkel és orvosi eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokhoz (US FDA-alapú)
- GCP az eszközök klinikai vizsgálatához
- GCP vizsgálati gyógyszerekkel és Biologikával végzett klinikai vizsgálatokhoz
- (ICH-alapú)
- GCP a társadalmi és viselkedési klinikai kutatásokhoz
Az etika és az intézményi felülvizsgálati testületek (IRB) szerepének megértése a klinikai vizsgálatokban és kutatásokban
Az ICH E6 GCP irányelvek szerepének, céljának és alapvető követelményeinek áttekintése
Az ICH GCP E6 és az Egyesült Államok FDA előírásai közötti különbség megértése
A vizsgáló szerepének és felelősségének megértése a klinikai vizsgálatokban
Az ipari szponzorok szerepének és felelősségének megértése a klinikai vizsgálatokban egy új vizsgálati gyógyszer (IND) alkalmazása alatt
A tájékozott hozzájárulás követelményeinek megértése, valamint a beleegyezés megszerzésének és dokumentálásának módja
Adatvédelmi irányelvek végrehajtása és a klinikai vizsgálatokban résztvevők bizalmasságának biztosítása
A résztvevők biztonságának és jólétének biztosítása a klinikai vizsgálatok során
A klinikai vizsgálatok során előforduló nemkívánatos események észlelése, értékelése és jelentése
Data Quality Biztosítás és integritás lefolytatása a klinikai kutatásban
A klinikai vizsgálat megtervezése és lebonyolítása / Klinikai kutatási protokoll
A protokoll-megfelelőség fontosságának megértése a klinikai vizsgálatok során
Világos és megfelelő Documentation lefolytatása és nyilvántartás vezetése a klinikai vizsgálatok során
A klinikai vizsgálatok auditálási és ellenőrzési folyamatának megértése és felkészítése
A kutatási visszaélések elkerülése
Résztvevők toborzása és megtartása a klinikai vizsgálatokhoz
A klinikai vizsgálati megállapodás (CTA) kidolgozása és tárgyalása
Összefoglalás, és következtetés
Követelmények
- Főiskolai végzettség bármilyen területen
Vélemények (2)
Az oktató elérhetősége és nagyon hatékony kommunikációs képessége,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Kurzus - Programming for Biologists
Gépi fordítás
További gyakorlatok sorozatainkkal
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Kurzus - Basics of Bioinformatics
Gépi fordítás