Kurzusleírás

Bevezetés

A különböző típusú klinikai kutatások áttekintése és a GCP fókuszának megértése mindegyikben

  • GCP vizsgálati gyógyszerekkel és orvosi eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokhoz (U.S. FDA-alapú)
  • GCP eszközök klinikai vizsgálataihoz
  • GCP vizsgálati gyógyszerekkel és biológiai szerekekkel végzett klinikai vizsgálatokhoz
  • (ICH-alapú)
  • GCP társadalmi és viselkedési klinikai kutatásokhoz    

Az etika megértése és az Intézményi Felülvizsgálati Bizottságok (IRB-k) szerepe a klinikai vizsgálatokban és kutatásokban

Az ICH E6 GCP irányelvek szerepének, céljának és alapvető követelményeinek áttekintése

Az ICH GCP E6 és az U.S. FDA szabályozások közötti különbség megértése

A vizsgáló szerepe és felelőssége a klinikai vizsgálatokban

Az ipari szponzorok szerepe és felelőssége a klinikai vizsgálatokban egy Vizsgálati Új Gyógyszer (IND) kérelem keretében

A tájékoztatott beleegyezés követelményeinek megértése és a beleegyezés megszerzésének és dokumentálásának módja

Adatvédelmi irányelvek bevezetése és a résztvevők adatainak bizalmas kezelése a klinikai vizsgálatokban

A résztvevők biztonságának és jólétének biztosítása a klinikai vizsgálatokban

Káros események észlelése, értékelése és jelentése a klinikai vizsgálatokban

Adatminőségbiztosítás és integritás végrehajtása a klinikai kutatásokban

A klinikai vizsgálat / klinikai kutatási protokoll tervezése és lebonyolítása

A protokoll betartásának fontosságának megértése a klinikai vizsgálatokban

Világos és megfelelő dokumentálás és nyilvántartás készítése a klinikai vizsgálatokban

A klinikai vizsgálatok ellenőrzési és felülvizsgálati folyamatának megértése és felkészülés

Kutatási visszaélések elkerülése

Résztvevők toborzása és megtartása a klinikai vizsgálatokhoz

A klinikai vizsgálati megállapodás (CTA) megalkotása és tárgyalása

Összefoglalás és befejezés

Követelmények

  • Felsőfokú végzettség bármely területen
 21 Órák

Résztvevők száma


Ár per résztvevő

Vélemények (3)

Közelgő kurzusok

Rokon kategóriák