Kurzusleírás

Bevezetés

A különböző típusú klinikai kutatások áttekintése és a GCP fókusz megértése mindegyikben

  • GCP a vizsgálati gyógyszerekkel és orvosi eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokhoz (US FDA-alapú)
  • GCP az eszközök klinikai vizsgálatához
  • GCP vizsgálati gyógyszerekkel és Biologikával végzett klinikai vizsgálatokhoz
  • (ICH-alapú)
  • GCP a társadalmi és viselkedési klinikai kutatásokhoz

Az etika és az intézményi felülvizsgálati testületek (IRB) szerepének megértése a klinikai vizsgálatokban és kutatásokban

Az ICH E6 GCP irányelvek szerepének, céljának és alapvető követelményeinek áttekintése

Az ICH GCP E6 és az Egyesült Államok FDA előírásai közötti különbség megértése

A vizsgáló szerepének és felelősségének megértése a klinikai vizsgálatokban

Az ipari szponzorok szerepének és felelősségének megértése a klinikai vizsgálatokban egy új vizsgálati gyógyszer (IND) alkalmazása alatt

A tájékozott hozzájárulás követelményeinek megértése, valamint a beleegyezés megszerzésének és dokumentálásának módja

Adatvédelmi irányelvek végrehajtása és a klinikai vizsgálatokban résztvevők bizalmasságának biztosítása

A résztvevők biztonságának és jólétének biztosítása a klinikai vizsgálatok során

A klinikai vizsgálatok során előforduló nemkívánatos események észlelése, értékelése és jelentése

Data Quality Biztosítás és integritás lefolytatása a klinikai kutatásban

A klinikai vizsgálat megtervezése és lebonyolítása / Klinikai kutatási protokoll

A protokoll-megfelelőség fontosságának megértése a klinikai vizsgálatok során

Világos és megfelelő Documentation lefolytatása és nyilvántartás vezetése a klinikai vizsgálatok során

A klinikai vizsgálatok auditálási és ellenőrzési folyamatának megértése és felkészítése

A kutatási visszaélések elkerülése

Résztvevők toborzása és megtartása a klinikai vizsgálatokhoz

A klinikai vizsgálati megállapodás (CTA) kidolgozása és tárgyalása

Összefoglalás, és következtetés

Követelmények

  • Főiskolai végzettség bármilyen területen
 21 Hours

Résztvevők száma



Ár per résztvevő

Vélemények (2)

Rokon tanfolyam

Introduction to Microbial Genomics & Metagenomics

21 Hours

Basics of Bioinformatics

21 Hours

Genetic Sequencing and Testing

21 Hours

Nanoscience Fundamentals

21 Hours

Programming for Biologists

28 Hours

Statistics for Researchers

35 Hours

Rokon kategóriák

1